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因质量生产管理体系存在严重缺陷 桐庐康尔医疗器械停产整改

作者/整理:权威博彩 来源:互联网 1970-01-01

  规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中企业应当按照建立的

  企业《管理评审控制程序》(QP/KE-003)规定“质量审核中发现严重不合格时应增加管理评审频次”、“管理评审输入包括可能影响到质量体系的各种变化”,企业于2018年9月20日收到有关抽验不合格报告后未立即组织管理评审,企业于2018年底整体修订质量体系文件,并于2018年12月20日正式实施,2019年1月15日组织的管理评审中未提及2018年有关产品抽验不合格及质量管理体系变更相关事宜,不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

  该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

  国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。